Уважаемые коллеги , информируем Вас, что 22 февраля 2017 г. Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. № 570 «О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» , разработанный по результатам обобщения правоприменительной практики в целях дальнейшего совершенствования функционирования отдельных элементов национальной системы аккредитации, в том числе приведения нормативных правовых актов в соответствие с требованиями международных организаций в области аккредитации. Источник новости: http://fsa.gov.ru/news/important/show_id/1710/ . Скачать приказ Минэкономразвития России от 7 сентября 2016 г. № 570 вы можете .

Документом предусматривается поэтапное вступление в силу изменений в Критерии аккредитации.

При подаче документов на аккредитацию после 9 марта 2017 года, заявители должны руководствоваться новой редакцией Приказа № 326. С 27 июня 2017 г. – все ранее (до 9 марта 2017 г.) аккредитованные лица должны актуализировать документы системы менеджмента качества в соответствии новой редакцией Критериев.

Ознакомиться и скачать новую редакцию Приказа Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» вы можете по ссылке .

Нами подготовлен небольшой обзор указанных изменений для испытательных лабораторий:

1)Изменен пункт 19 критериев в части привлечения к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений:

«Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).»

Таким образом, требование о наличии у стажера опыта работы в области испытаний не менее одного года отменено. Важно обратить внимание, что сотрудники с опытом работы менее трех лет теперь ограничены в части подписания документов содержащих сведения о результатах проведенных испытаний (протоков).

Изменения пункта 19 так же коснулись требований к работникам лабораторий проводящих испытания железнодорожной продукции, значительно расширив их:

"Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

Высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

Опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет."

2) В пункт 21 Критериев внесены изменения в части уточнения формулировки «право владения и (или) пользования », в новой редакции «право владения и пользования », а так же дополнительным требованием к лабораториям выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции:

"для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории необходимо использовать оборудование, которое находится в местах производства железнодорожной продукции."

3) Пункт 22 Критериев в новой редакции звучит следующим образом:

"Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, при проведении испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий."

4) Пункт 23.10 в новой редакции добавляет, к прежним требованиям, наличие программы внутреннего аудита и определение правилами системы менеджмента процедуры, объектов и участников внутреннего аудита.

Для более точного понимания данного критерия рекомендуем воспользоваться ГОСТ Р ИСО 19011-2012. "Руководящие указания по аудиту систем менеджмента." и обратить внимание на приведенные в нем термины:

программа аудита: Совокупность мероприятий по проведению одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели.

План аудита: Описание деятельности и мероприятий по проведению аудита.

5) Дополнен пункт 23.7 и) Критериев:

"23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче."

Данное требование уточняет срок хранения документов в архиве и форму хранения во исполнение требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009:

4.13.2.1 Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться в течение установленного времени в лаборатории для того, чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке. Записи о каждом испытании или калибровке должны содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным. Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.

6) В пункте 23.11 слова "аттестованных стандартных образцов " заменены словами "стандартных образцов ", а так же появилось дополнение в виде пункта:

"23.11.1. наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования, используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации;"

Таким образом, предполагается более обширное внедрение в практику работ испытательных лабораторий МСИ. Следует обратить внимание, что план МСИ теперь является документом который необходимо предоставлять посредством ФГИС и отнесен к сведениям которые аккредитованные лица обязаны предоставлять в ФСА. Подробнее об этом можно прочитать .

7) Требование в части МСИ также затрагивает пункт 23.17 , который в новой редакции звучит следующим образом:

"наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях , предусматривающих…"

Так же информируем Вас, что в связи с изменениями в Критерии аккредитации, другими изменения в нормативно-правовые акты по вопросам аккредитации, изменились формы сведений по материально-технической оснащенности лабораторий. В связи с этим рекомендуется актуализировать данные формы.

Главная цель настоящего руководства – пояснение критериев аккредитации лабораторий, которые установлены в приказе N 326 от 30 мая 2014г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации. Приказ «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

При подготовке к аккредитации возникает много вопросов о том, какую информацию необходимо включать в руководство по качеству лаборатории. В методическом пособии даются пояснения по каждому пункту критериев, рассматривается содержание работ по подготовке к аккредитации, и приводятся примеры написания отдельных формулировок руководства по качеству.

Пособие будет полезно персоналу испытательных, аналитических и исследовательских лабораторий.

Клинико-диагностические лаборатории могут использовать материалы пособия в качестве справочной информации, однако для целей аккредитации таких лабораторий существуют свои критерии. Для клинико-диагностических лабораторий пособие имеет ограниченное применение.

Данный документ представляет собой краткие пояснения по критериям аккредитации. Этим критериям должны соответствовать лаборатории, которые хотят получить аккредитацию в Российской национальной системе аккредитации (Росаккредитация). Критерии относятся к испытательным, аналитическим и исследовательским (научно-исследовательским) лабораториям.

Отдельные разделы Пояснений

п.п. 17. Критериев аккредитации:

Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

Пояснения:

Лаборатории необходимо разработать и внедрить систему менеджмента качества. Её область действия должна распространяться на область аккредитации лаборатории.

Лаборатория может являться самостоятельным юридическим лицом или входить в состав какой-либо организации. В ситуации, когда лаборатория является самостоятельным юридическим лицом, область действия системы качества включает в себя область работы лаборатории. В ситуации, когда лаборатория входит в состав какой-либо организации (т.е. не является самостоятельным юридическим лицом), у организации уже может быть действующая система качества. Для целей аккредитации система качества всей организации применяться не может. Лаборатория должна разработать свою собственную систему качества. Она будет взаимосвязана с системой качества всей организации, но правила работы лаборатории будут свои. У лаборатории должны быть свои руководство по качеству, процедуры, карты процессов и другие документы, регламентирующие работу лаборатории в области ее аккредитации.

Система качества лаборатории может быть сертифицирована по стандарту ISO 9001:2008 в международном органе по сертификации или по стандарту ГОСТ ISO 9001:2011 в национальном органе по сертификации. Обязательного требования по сертификации нет. Если система сертифицирована, то она может вызвать больше доверия со стороны экспертов «Росаккредитации», но не более того. Наличие или отсутствие сертификата не влияет на объективность оценки системы качества при аккредитации.

Примечание: Стандарты ISO 9001:2008 и ГОСТ ISO 9001:2011 перестали действовать с ноября 2015г. Если планируется сертификация системы качества лаборатории, то она должна проводиться по новым версиям стандартов ISO 9001:2015 (международный стандарт) или ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (национальный стандарт).

Важным условием является наличие действующей системы качества. В ходе аккредитации эксперты проверяют наличие системы качества, т.е. ее планирование и документирование. В ходе надзорных проверок (для подтверждения аккредитации) эксперты проверяют работоспособность системы качества.

Базовыми требованиями для системы качества могут выступать требования стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» (ГОСТ Р ИСО 9001:2015) или ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Более подробно о критериях системы качества см. пояснения п.п. 23

п.п. 18. Критериев аккредитации:

Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Пояснения:

Лаборатория должна иметь в своем распоряжении весь комплект нормативных документов, регламентирующих ее деятельность в заявленной области аккредитации. Документы могут быть представлены на бумажном или электронном носителе.

Важным условием является представление официальных версий документов.

Источники информации официальных версий документов на бумажном носителе:

• Парламентская газета;
• Российская газета;
• собрание законодательства Российской Федерации;
• вестник Банка России;
• вестник Конституционного Суда Российской Федерации;
• бюллетень международных договоров;
• бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти издательства "Юридическая литература".

• Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия (ФГУП «Стандартинформ»);
• консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации (ФБУ «КВФ «Интерстандарт»);
• организации, уполномоченные федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Источники официальных версий документов на электронном носителе:

для законов и иных законодательных актов:

• официальные сайты изданий, указанных выше;
• научно-технический центр правовой информации «Система»;
• сайты нормативно-правовых баз документов (гарант, консультант и пр.).

для национальных и межгосударственных стандартов и технических регламентов:

• сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
• официальные сайты нормативно-технических баз документов.

Если нормативно-правовые и нормативно-технические документы предоставляются в виде локальных баз данных, то у лаборатории должны быть заключены договора на их приобретение и обновление.

Методики (методы) исследований, испытаний и измерений, а также правила отбора проб (образцов) могут входить в состав положений стандартов, технических регламентов или нормативно-правовых документов (постановления Правительства РФ, министерств и ведомств и других субъектов административного управления). В этом случае официальные версии документов получают из источников, указанных выше.

Если методики (методы) исследований, испытаний и измерений не оформлены в виде стандартов или положений нормативно-правовых актов, то официальными источниками являются:

• Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (поддерживается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы);
• единый перечень измерений, относящийся к сфере государственного регулирования.

Можно использовать методики (методы) исследований, испытаний или измерений и правила отбора проб и образцов, разработанные самостоятельно. В этом случае необходимо проводить оценку пригодности методик. Методики должны быть введены в действие официальным документом (акт ввода в действие, утверждение методики и т.п.).

Для прохождения аккредитации (в дальнейшем для ее подтверждения) необходимо представлять актуальные версии документов. Экспертами Росаккредитации проверяется состав документов, их актуальность и доступность для персонала лаборатории.

Соблюдение требований документов проверяется осмотром, измерениями и проверкой сопроводительных документов, в которых представлены результаты работы лаборатории.

п.п. 19. Критериев аккредитации:

Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

Высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

Пояснения:

Это требование относится только к тем сотрудникам лаборатории, которые проводят исследования, измерения или испытания. Как правило, для лабораторий инженерно-технического профиля такими сотрудниками являются:

• заведующий лаборатории (в промышленности);
• инженер-лаборант;
• инженер-исследователь;
• лаборант;
• техник-лаборант;
• эксперт (микробиолог, химик, метролог и т.д.).

Для научно-исследовательских лабораторий:

• заведующий лабораторией (научно- исследовательской);
• главный научный сотрудник;
• ведущий научный сотрудник;
• старший научный сотрудник;
• научный сотрудник;
• младший научный сотрудник.

Сотрудники могут являться штатными и внештатными. Лаборатория должна иметь сведения, подтверждающие образование всех сотрудников.

Профильное образование сотрудников (штатных и внештатных) должно полностью «покрывать» заявленную область аккредитации лаборатории.

Профильным образованием считается образование, связанное с заявленной областью аккредитации лаборатории. Например, если область аккредитации связана со строительством, то профильным образованием будет образование, полученное по направлению обучения «строительство».

Специализация образования: метрология, стандартизация и сертификация, метрология и метрологическое обеспечение, стандартизация и сертификация продукции (по отраслям).

Подтверждением образования являются дипломы о высшем или среднем профессиональном образовании.

Если первое образование специалиста не соответствует заявленной области аккредитации, то он может пройти профессиональную переподготовку или повышение квалификации по необходимой области. Подтверждением является диплом о профессиональной переподготовке и свидетельство о повышении квалификации. Программа профессиональной переподготовки должна составлять не менее 250 часов, а повышения квалификации – не менее 16 часов (установлены Приказом № 499 от 01 июля 2013г. Министерства образования и науки Российской Федерации).

Если уровень образования сотрудника не соответствует требованиям критерия, то сотрудник должен пройти повышение квалификации.

Разъяснения по квалификации сотрудников лаборатории можно посмотреть на сайте Росаккредитации в разделе: обратная связь\ вопрос-ответ.

Примечание: Под штатными сотрудниками подразумеваются сотрудники, непосредственно работающие в лаборатории. Если лаборатория является подразделением организации, то часть сотрудников может находиться в штате лаборатории, а часть являться сотрудниками других подразделений организации. При этом они могут привлекаться лабораторией для выполнения отдельных измерений или исследований. Эта часть будет считаться внештатными сотрудниками лаборатории.

Опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

Пояснения:

Требование относится ко всем штатным и внештатным специалистам, которые проводят исследования, испытания или измерения. Опыт работы каждого специалиста в заявленной области аккредитации должен составлять не менее трех лет. Требований о непрерывности работы критерий не предъявляет.

Опыт работы подтверждается трудовой книжкой, трудовыми договорами или сертификатом/аттестатом эксперта.

Важным моментом в этом критерии является опыт именно по проведению исследований, испытаний или измерений. Это значит, что сотрудник должен был работать на должностях, указанных выше или им подобных. Работа в аккредитованных лабораториях не обязательна. Сотрудник мог работать в производственной лаборатории, занимать должность метролога и т.п.

Названия должностей, которые могут соответствовать требованиям данного критерия, указаны в Общероссийском классификаторе ОК 016-94 профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР).

Состав квалификационных требований должностей определен в Квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и других служащих 4-е издание, дополненное (утв. постановлением Минтруда РФ от 21 августа 1998 г. N 37) (с изменениями и дополнениями).

Информацию из этих классификаторов можно использовать для справки.

Допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Пояснения:

Данный допуск необходимо получать в случае, если сотрудники лаборатории будут выполнять временные или постоянные работы, связанные с государственной тайной.

К государственной тайне относятся:

• сведения в военной области;
• сведения в области экономики, науке и технике;
• сведения в области внешней политики и экономики;
• сведения в области разведывательной, контрразведывательной и оперативно-розыскной деятельности.

Более подробную информацию по сведениям, связанным с государственной тайной можно посмотреть в Законе РФ от 21 июля 1993 г. N 5485-I «О государственной тайне».

О получении допуска к государственной тайне можно посмотреть в постановлении Правительства РФ от 6 февраля 2010г. N63 «Об утверждении инструкции о порядке допуска должностных лиц и граждан Российской Федерации к государственной тайне».

п.п. 23.1 Критериев аккредитации:

установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

Пояснения:

Область применения системы менеджмента качества имеет несколько взаимосвязанных направлений:

• по видам деятельности;
• по территориям;
• по подразделениям (организационным единицам).

По видам деятельности:

Виды деятельности включают в себя измерения, исследования или испытания, которые определены в области аккредитации лаборатории. Чтобы пройти аккредитацию, область действия системы качества не должна быть меньше заявленной области аккредитации.

Пример: В области аккредитации лаборатории указаны механические статические испытания и механические динамические испытания строительных материалов.

Область применения системы качества: Область применения системы качества лаборатории распространяется на механические статические испытания (прочность на сжатие, прочность на изгиб) и механические динамические испытания (ударной вязкости, ударный изгиб) строительных материалов.

По территориям:

Территория включает в себя места проведения работ лабораторией. Эти места могут быть постоянными (по месту нахождения лаборатории и ее филиалов) или временными.

Для прохождения аккредитации все места выполнения работ должны быть указаны в области применения системы качества.

Пример: Лаборатория имеет постоянное место выполнения работ и может осуществлять работы по месту нахождения объектов заказчика.

Область применения системы качества: Область применения системы качества распространяется на испытания, проводимые по месту постоянного нахождения лаборатории (указывается фактический адрес) и места временных работ (по месту нахождения объектов заказчика).

Если лаборатория имеет территориально распределенную структуру (ее подразделения находятся в территориально удаленных местах), то они также должны быть включены в область применения системы качества.

По подразделениям:

Подразделения включают в себя все структурные единицы и всех сотрудников лаборатории. Этот момент необходимо отметить в области применения системы качества.

Пример: Требования системы качества обязательны к применению всеми подразделениями и всеми сотрудниками лаборатории.

Примечание: Если лаборатория предполагает сертифицировать свою систему менеджмента качества по стандарту ISO 9001 2015, то при определении области применения системы качества необходимо учитывать внешние и внутренние факторы работы лаборатории.

п.п. 23.2 Критериев аккредитации:

наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

Пояснения:

Политика в области качества представляет собой декларативный документ. В нем указываются общие принципы обеспечения качества работы лаборатории и обобщенные цели. Политика в области качества может быть отдельным документом или входить в состав руководства по качеству. Этот документ должен быть составлен и утвержден руководителем лаборатории. Документ «Политика в области качества» необходимо ежегодно пересматривать и, при необходимости, вносить в него изменения.

Подробнее о политике в области качества см. раздел «Политика в области качества »

Цели в области качества – это отдельный документ, в котором устанавливаются конкретные цели деятельности лаборатории по управлению качеством. Цели устанавливаются на определенный период времени (год, квартал, месяц и т.д.). Цели должны быть установлены для лаборатории в целом, для каждого подразделения лаборатории и для каждого процесса.

Документ «Цели в области качества» разрабатывается и утверждается руководителем лаборатории. Цели в области качества необходимо пересматривать ежегодно.

Политика и цели в области качества должны быть доведены до сведения всех сотрудников лаборатории.

План мероприятий по достижению целей в области качества представляет собой задачи деятельности лаборатории в области качества. План мероприятий разрабатывают руководители подразделений лаборатории или ответственный за систему качества.

Подробнее по целям и задачам в области качества см. раздел «Цели в области качества ».

Примечание: Если лаборатория является структурным подразделением организации (т.е. не является самостоятельным юридическим лицом), то политика и цели в области качества лаборатории разрабатываются руководителем лаборатории, а утверждаются руководителем организации.

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

Пояснения:

Для выполнения данного требования необходимо внести в текст политики в области качества заявление о соблюдении критериев аккредитации.

Пример: В своей деятельности лаборатория обязуется соблюдать все требования критериев аккредитации в национальной системе аккредитации Росаккредитация.

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

Пояснения:

В текст политики в области качества необходимо внести декларативное заявление об ознакомлении сотрудников с политикой в области качества и руководством по качеству.

Пример: Весь персонал лаборатории знает и понимает политику в области качества, руководство по качеству и другие документы системы качества. При выполнении работ каждый сотрудник лаборатории неукоснительно соблюдает требования системы качества.

п.п. 23.15 Критериев аккредитации:

наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

Пояснения:

Данный пункт критериев требует от лаборатории представить порядок действий для трех случаев:

• для разработки методик;
• для оценки пригодности методик;
• для оценки использования методик.

К разработке относится:

• создание собственных методик (нестандартных методик);
• расширение области применения стандартных методик;
• любые модификации стандартных методик.

Создаваемые или модифицируемые методики должны иметь точно установленные:

• обозначение (идентификацию);
• область действия или применения;
• описание типа объектов, по отношению к которым разработана (модифицирована) методика;
• исследуемые (измеряемые) параметры объектов;
• состав основного и вспомогательного оборудования, эталонов, материалов, реагентов;
• характеристики внешней среды;
• описание и порядок действий по выполнению работ;
• критерии утверждения методик;
• методы анализа данных и формы представления результатов;
• неопределенность или процедуру ее оценки.

В руководстве по качеству необходимо представить:

• случаи, когда лаборатории требуется разрабатывать (модифицировать) методики;
• распределение ответственности (кто принимает решение о разработке методики);
• порядок подготовки исходных данных для разработки методики;
• порядок формирования группы разработчиков (или назначение ответственного за разработку);
• состав шагов (этапов) по разработке, согласованию и контролю методики;
• порядок оценки пригодности методики (верификация методики);
• порядок оценки применения методики (валидация методики);
• формы документирования результатов разработки методики (акт о внедрении методики, свидетельство об аттестации методики выполнения измерения и т.п.).

Оценка пригодности методик должна применяться ко всем вновь разрабатываемым и модифицируемым методикам, а также в случае нестандартного применения стандартных методик (использование за пределами целевой области).

Оценка пригодности может выполняться за счет:

• сравнением с результатами, которые получены другими методами;
• межлабораторными сравнениями;
• оценки факторов, влияющих на результат работы по методике;
• оценки неопределенности результатов на основе статистически достоверных данных.

• какие методы оценки пригодности лаборатория применяет для каждого из вариантов методик (варианты: разработка собственной, модификация стандартной, нестандартное применение методик);
• порядок действий по оценке пригодности;
• ответственных лиц за проведение оценки (ответственные за оценку пригодности методики и разработчики методики должны различаться);
• формы документирования результатов оценки пригодности (отчеты, акты, протоколы и пр.).

Оценка использования необходима для подтверждения того, что методика подходит для целевого применения. Такая оценка включает в себя:

• проверку соответствия методики свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
• проверку условий выполнения измерений;
• анализ показателей точности результатов измерений;
• анализ способов обеспечения достоверности измерений;
• проверку прослеживаемости результатов измерений.

В руководстве по качеству необходимо указать:

• кто проводит оценку использования методик;
• какой объем данных необходим для объективности и достоверности оценки;
• порядок оценки использования методик;
• формы документирования результатов оценки использования методик (акты, протоколы, отчеты).

В качестве справочной информации по разработке методик можно посмотреть ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений».

Если лаборатория не использует и не планирует использовать нестандартные методики (собственные разработки, модификации стандартных методик, применение стандартных методик за пределами целевой области), то об этом необходимо сделать указание в руководстве по качеству.

п.п. 23.21 Критериев аккредитации:

наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцам и референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

Пояснения:

Для выполнения данного требования лаборатория должна:

• вести планы поверки и (или) калибровки оборудования, средств измерений (стандартных образцов);
• регистрировать результаты поверки и (или) калибровки;
• вести учет и хранение документов о поверке и (или) калибровке (свидетельств о поверке, сертификаты о калибровке, справки об обеззараживании средств измерений и пр.);
• назначить ответственных лиц за выполнение указанных выше действий.

В руководстве по качеству указывается:

• порядок ведения, обработки и хранения документации (планов, журналов регистрации, свидетельств и пр.) по поверке и (или) калибровки;
• ответственные лица за ведение документации;
• нормативные документы (ссылки на них), в соответствии с которыми проводится поверка и (или) калибровка.

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

Пояснения:

Если лаборатория самостоятельно осуществляет калибровку, то необходимо разработать отдельные правила обращения с эталонами и стандартными образцами. Правила должны включать условия получения, хранения, применения и контроля эталонов и стандартных образцов.

Кроме того, лаборатория должна разработать и утвердить порядок проведения калибровки средств измерений.

В качестве справочной информации по разработке порядка проведения калибровки можно использовать приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 2 июля 2015 года N 1815 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

Пояснения:

Данный пункт относится именно к калибровке средств измерений, а не к настройке. Под калибровкой понимается - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

Для оценки неопределенности измерений лаборатории необходимо разработать правила оценки неопределенности и включить эти правила в руководство по качеству (или сделать в руководстве по качеству ссылку на них).

В качестве справочной информации по оценке неопределенности измерений можно использовать ГОСТ Р 54500.3-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения».

Если лаборатория самостоятельно не осуществляет калибровку средств измерений, то об этом необходимо сделать отдельную отметку в руководстве по качеству.

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326
"Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"

С изменениями и дополнениями от:

перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации (приложение N 2).

2. Признать утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 16 октября 2012 г. N 682 "Об утверждении Критериев аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требований к ним" (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2012 г., регистрационный N 25847).

3. Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке , но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации", за исключением абзацев седьмого - восьмого пункта 9 , подпункта 14.12 , абзацев пятого - девятого пункта 19 , подпунктов 23.22 , 55.8 Критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных настоящим приказом, вступающих в силу через три месяца с момента вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации".

Регистрационный N 33362

В конце 2013 г. был принят новый Закон об аккредитации в национальной системе аккредитации.

В связи с этим установлены критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие им заявителя (аккредитованного лица).

Перечислены документы в области стандартизации (ГОСТы), соблюдение которых обеспечивает соответствие критериям аккредитации.

Последние отвечают международным стандартам в области аккредитации. Ее проходят юрлица и ИП, выполняющие работы по оценке соответствия (органы по сертификации, испытательные лаборатории (центры), провайдеры межлабораторных сличительных испытаний и др.), а также по обеспечению единства измерений.

Прежние критерии аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) и требования к ним признаны утратившими силу.

Приказ вступает в силу в установленном порядке, но не ранее вышеуказанного закона, за исключением отдельных положений, для которых предусмотрены иные сроки.

Приказ Министерства экономического развития РФ от 30 мая 2014 г. N 326 "Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации"

Регистрационный N 33362

Настоящий приказ вступает в силу в установленном порядке , но не ранее вступления в силу Федерального закона от 28 декабря 2013 г. N 412-ФЗ

Постановлением Правительства России от 30 января 2020 г. N 65 настоящий документ отменен с 1 января 2021 г.

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

стр. 5

стр. 6

стр. 7

стр. 8

стр. 9

стр. 10

стр. 11

стр. 12

стр. 13

стр. 14

стр. 15

стр. 16

стр. 17

стр. 18

стр. 19

(МИНЭКОНОМРАЗВИТИЯ POO:iЗАРЕГИСТРИРОВАНО при I/ а э Регистрационный

ПРИКАЗ

от "2Z

О внесении изменений в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям

аккредитации»

1. Внести изменения в приказ Минэкономразвития России

от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2014 г.,

регистрационный № 33362) согласно приложению.

2. Установить, что для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих действующую аккредитацию в национальной системе аккредитации, положения настоящего приказа вступают в силу по истечении ста двадцати дней с даты официального опубликования настоящего приказа.

Приложение к приказу Минэкономразвития России

от« 0?» $9. ACS6 г. №

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации,

перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям

аккредитации»

1. В критериях аккредитации и перечне документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, утвержденных приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326, (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 июля 2014 г., регистрационный № 33362) (далее - критерии):

1) в пункте 9:

абзац второй изложить в следующей редакции:

«высшего образования, либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

«Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате органа по сертификации не менее пяти работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия.

Для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению

соответствия:

35) в приложении № 2 к критериям:

«Приложение X» 2 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

Образец документа о представлении сведений о работниках лаборатории

36) в приложении № 3 к критериям:

«Приложение № 3 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

37) в приложении № 4 к критериям:

«Приложение № 4 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

Образец документа о представлении сведений о работниках провайдера межлабораторнмх сличительных испытаний

" Нр« МЛ1ПМИ..

опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;

2) в пункте 11 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

3) пункт 13 изложить в следующей редакции:

«13. В случаях, предусмотренных техническими регламентами Российской Федерации и техническими регламентами Таможенного союза, в состав юридического лица, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа по сертификации, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;

4) в подпункте «в» пункта 14.4 слова «а также механизмы обеспечения беспристрастности;» заменить словами «а также политику, определяющую механизмы обеспечения и поддержания беспристрастности;»;

5) подпункт «и» пункта 14.8 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных заявителями в орган по сертификации для целей получения сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии, а также удостоверяющих соответствие объекта подтверждения соответствия установленным требованиям, в течение срока действия соответствующего сертификата соответствия или декларации о соответствии, а также одного года после истечения срока их действия либо прекращения их действия или со дня принятия решения об отказе в выдаче

сертификата соответствия или регистрации декларации о соответствии;»;

6) в пункте 14.9:

подпункт «е» дополнить словами «, а также методику расчета стоимости работ по сертификации, включающую в себя правила определения стоимости работ по отбору образцов, стоимости проведения исследований (испытаний) и измерений, стоимости анализа состояния производства (в случае проведения) и стоимости иных затрат органа по сертификации»;

дополнить подпунктом «и» следующего содержания:

«и) информация о работниках органа по сертификации, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия (фамилия, имя, отчество (при наличии), информация об образовании, об опыте работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц);»;

7) в подпункте «г» пункта 15 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

8) в пункте 19:

абзац пятый изложить в следующей редакции:

«Допускается привлечение к выполнению работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, за исключением подписания протоколов исследований (испытаний) и измерений или иных документов о результатах исследований (испытаний) и измерений, лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).»;

дополнить абзацами следующего содержания:

«Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие в штате по основному месту работы не менее трех работников лаборатории, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре

аккредитованных лиц.

Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, необходимо наличие у работников, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре

аккредитованных лиц:

высшего образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям железнодорожной продукции в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее пяти лет.»;

9) в пункте 21:

в абзацах первом и третьем слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

«для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории необходимо использовать оборудование, которое находится в местах производства железнодорожной продукции;»;

10) пункт 22 дополнить абзацем вторым следующего содержания:

«В случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, при проведении испытаний инновационной продукции с использованием уникального оборудования, находящегося за пределами территории Российской Федерации, соответствие средств измерений требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений обеспечивается проведением калибровки в соответствии с соглашениями и договоренностями о взаимном признании, касающихся аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.»;

11) абзац третий подпункта «а» пункта 23.10 изложить в следующей редакции:

«программу проведения внутренних аудитов;»;

дополнить абзацем четвертым следующего содержания:

«процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;»;

12) в подпункте «и» пункта 23.7 после слов «правила их хранения и архивирования» дополнить словами «, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче;»;

13) в пункте 23.11 слова «аттестованных стандартных образцов» заменить словами «стандартных образцов»;

14) дополнить пунктом 23.11.1 следующего содержания:

«23.11.1. наличие плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, наличие правил актуализации плана участия в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, в том числе в случае изменения состава работников, принимающих участие в работах в соответствии с областью аккредитации, оборудования.

используемого для проведения исследований (испытаний) и измерений, методов исследований (испытаний) и измерений, указанных в области аккредитации;»;

15) пункт 23.17 после слов «корректирующих мероприятий,» дополнить словами «в том числе по результатам участия в межлабораторных сличительных испытаниях,»;

16) в подпункте «и» пункта 24 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

17) абзац второй пункта 28 изложить в следующей редакции:

«высшего образования, либо среднего профессионального образования,

либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

18) в пункте 30:

в абзацах первом и втором слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

дополнить абзацем следующего содержания:

«В случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к проведению инспекций, в состав юридического лица или индивидуального предпринимателя, структурное подразделение которого аккредитовано в качестве органа инспекции, должно входить также структурное подразделение, аккредитованное в качестве испытательной лаборатории (центра).»;

19) в подпункте «з» пункта 32 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

20) абзац второй пункта 36 изложить в следующей редакции:

«высшего образования либо среднего профессионального образования,

либо дополнительного профессионального образования или ученой степени

по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

21) в пункте 38 и в подпункте «ж» пункта 40 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

22) в пункте 43 после слов «документов в области стандартизации» дополнить словами «, методик (методов) измерений», слова «указанных в области аккредитации» заменить словами «в соответствии с областью аккредитации, указанных»;

23) абзац второй пункта 44 изложить в следующей редакции:

«высшего образования и (или) дополнительного профессионального

образования, либо ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;»;

24) в абзацах первом и втором пункта 46 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

25) подпункт «б» пункта 49.3 изложить в следующей редакции:

«б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками лаборатории;»;

26) пункт 49.5 после слов «такой подготовки,» дополнить словами «правил привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений,»;

27) в подпункте «а» пункта 49.7 цифру «4» заменить цифрой «43»;

28) подпункт «б» пункта 49.9 изложить в следующей редакции:

«б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, или его

заместителем:»;

29) в пункте 55.6:

подпункты «а», «б», и «е» изложить в следующей редакции:

а) описание процедур определения метрологических и технических характеристик средств измерений, включая показатели точности, выраженные в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации;

б) описание процедуры идентификации программного обеспечения (при наличии программного обеспечения);

е) описание процедуры оценки неопределенности результатов калибровки;

подпункт «г» исключить;»;

30) дополнить пунктом 55.6.1 следующего содержания:

«55.6.1. При проведении калибровки средств измерений лаборатория должна иметь описание процедуры выбора эталонов единиц физических величин, стандартных образцов, применяемых в качестве эталонов, а также вспомогательного оборудования, используемого при проведении калибровки.»;

31) пункт 55.7 после слов «методик поверки» дополнить словами «и (или) калибровки»;

32) дополнить пунктом 55.7.1 следующего содержания:

«55.7.1. Все средства измерений, используемые для калибровочных работ, включая средства для вспомогательных измерений, имеющих значительное влияние на точность и достоверность результатов калибровки, должны быть поверены или калиброваны перед вводом в эксплуатацию.»;

33) в подпункте «и» пункта 59 слова «владения и (или) пользования» заменить словами «владения и пользования»;

34) приложение № 1 к критериям изложить в следующей редакции:

«Приложение Ki 1 к Критериям аккредитации и перечню документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации

в соответствии с приказом №326 от 30.05.2014г. Минэкономразвития

17. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

18. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

19. Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

— высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

— опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

— допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Допускается наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее одного года, при условии выполнения ими работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (за исключением лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи и выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах).

Для лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, наличие у работников лаборатории, участвующих в сертификационных испытаниях, высшего образования по профилю, соответствующему области аккредитации, обязательно.

При наличии в области аккредитации лабораторий, проводящих сертификационные испытания средств связи, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, средств связи, выполняющих функции по проведению оперативно-розыскных мероприятий, наличие у работников, состоящих в лаборатории штате по основному месту работы, допуска к проведению работ, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну, обязательно.

Работниками лаборатории, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, включенных в перечни международных, региональных стандартов, национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований принятых технических регламентов и осуществления оценки (подтверждения) соответствия продукции.

Работниками лабораторий, проводящими сертификационные испытания средств связи, а также лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, состоящими в штате по основному месту работы в лаборатории, должно обеспечиваться проведение исследований (испытаний) и измерений по всем включенным в область аккредитации, указанную в заявлении или в реестре аккредитованных лиц, стандартам, содержащим правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимым для проведения сертификационных испытаний средств связи, применения и исполнения требований технического регламента, устанавливающего требования к оборудованию для работы во взрывоопасных средах.

20. Наличие у работников, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

21. Наличие по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

Лаборатория может проводить работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям по месту осуществления временных работ в случае если:

— в соответствии с нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям проводятся за пределами места (мест) осуществления деятельности лаборатории, но с использованием испытательного оборудования, средств измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, принадлежащих лаборатории на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования;

— в соответствии с настоящими критериями аккредитации, нормативными правовыми актами, документами в области стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов (проб), и иными документами, указанными в области аккредитации, для проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям лаборатории требуется использование оборудования, не имеющего широкого распространения и требующего регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту осуществления деятельности заказчика работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

22. Для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

23. Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

23.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

23.2. наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

23.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности работников лаборатории, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между работниками лаборатории;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено руководителем лаборатории на осуществление указанных функций;

23.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по исследованиям (испытаниям) и измерениям;

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

23.5. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки, правил привлечения стажеров к работам по исследованиям (испытаниям) и измерениям соответствия, системы обеспечения компетентности работников лаборатории и контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

23.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

23.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) систематизированное ведение сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

23.8. наличие правил привлечения лабораторией юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

23.9. наличие правил управления оборудованием для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

б) определение места нахождения оборудования (при необходимости);

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

д) указание на даты, результаты и копии свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

ж) регистрация повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

23.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

— периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

— программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

— правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

— наличие методики проведения анализа;

— периодичность проведения анализа;

— порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

23.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений, которыми может быть предусмотрено проведение межлабораторных сличительных испытаний, использование аттестованных стандартных образцов и (или) внутренний контроль качества с использованием стандартных образцов, проведение повторных испытаний;

23.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений (в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний) и измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

23.13. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

23.14. наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

а) правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

б) правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

23.15. наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

23.16. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

23.17. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

23.18. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

23.19. наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

а) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

б) правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов в местах отбора образцов;

в) правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

23.20. наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

а) правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

б) систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

в) правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

23.21. наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцами референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

23.22. наличие правил применения изображения знака национальной системы аккредитации.